کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

کنترل کیفی و کالیبراسیون چیست؟

کالیبراسیون عبارت است از مقایسه یک پارامتر با یک استاندارد مرجع و سنجش میزان اختلاف. در زمینه

تجهیزات پزشکی. کالیبراسیون به معنای مقایسه مقدار مورد انتظار خروجی یک وسیله پزشکی با مقدار

واقعی آن و اعلام میزان خطا است. استفاده از تجهیزات غیر کالیبره می تواند باعث آسیب جدی به بیمار

یا کاربر شده و هزینه های غیر ضروری به مجموعه تحمیل نماید. بنابراین اطمینان از کالیبره بودن تجهیزات

پزشکی ارتباط مستقیم با حفظ سلامت و ایمنی بیمار و کاربر داشته و از وظایف اساسی هر مجموعه

درمانی محسوب میشود.

 

کالیبراسیون فرآیندی دوره ای است که باید نسبت به انجام آن در دورههای معین اقدام کرد بدین ترتیب که

دردورههای مشخصی دستگاه تست شده و روی آن برچسب مخصوصی که شامل تاریخ کالیبره، تاریخ انقضای

کالیبراسیون و کد کالیبراسیون بوده و ممهور به مهر آزمایشگاه کالیبراسیون است، زده می شود.

پس از آن باید از به کار گرفتن دستگاههای فاقد این برچسب یا دستگاههایی که از تاریخ انقضای

کالیبراسیون آنها گذشته است جدا خودداری شود.

کالیبراسیون میتواند در بسیاری از فرآیندهای بیمارستانی نقش عمدهای ایفا کند و ابعاد مختلف

مرتبط با تجهیزات پزشکی از جمله تعمیرات، نظارت و بازرسی را متحول سازد. نتایج هر آزمون،

کالیبراسیون باید به طور صحیح، واضح، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعملهای

خاص مندرج در روشهای آزمون یا کالیبراسیون و کنترل کیفی گزارش شود. نتایج معمولاً در قالب

گزارش آزمون یا گواهینامه کالیبراسیون حجمی گزارش می شود و باید شامل کلیه اطلاعاتی

که در استاندارد ایزو 17025 به آنها اشاره شده است، باشد.

اهداف کالیبراسیون و کنترل کیفی

• کاهش هزینه تعمیرات اتفاقی به دلیل نظارت بر عملکرد دستگاه

• افزایش عمر تجهیزات پزشکی

• کاهش مواد قطعات و ملزومات مصرفی

• جلوگیری از مراجعات متعدد بیمار به مراکز درمانی به منظور کسب اطمینان از صحت آزمایشها

• افزایش بهره وری سیستم و ارائه خدمات درمانی مطلوب

• به حداکثر رساندن دسترسی به دستگاه و قابلیت اعتماد

• کاهش هزینه های دستگاه

لزوم انجام کالیبراسیون و کنترل کیفی

معمولاً از کارافتادگی و خواب دستگاهها و شیشه آلات آزمایشگاهی میتواند پیامدهای نامطلوب

زیادی را به همراه داشته باشد از جمله:

• بیکاری نیروی انسانی به صورت مستقیم و یا غیر مستقیم

• کاهش و یا توقف فعالیتها و خدمات بیمارستانی

• نارضایتی مراجعه کنندگان و تخریب روحیه کاربران دستگاهها

• رکود و یا از بین رفتن سرمایه مراکز درمانی و در نهایت ایجاد ضرر به واسطه از بین رفتن سرمایههای ملی

• استفاده از آزمون کالیبراسیون و کنترل کیفی در بررسی و تأیید اسقاطی بودن تجهیزات پزشکی

انواع روشهای اجرایی کنترل کیفی و کالیبراسیون

• ادواری: که منظور از انجام آن کالیبره کردن تجهیزات و ششیشه آلات آزمایشگاهی براساس دوره زمانی معین شده و ثبت سوابق آن در فرم سوابق کالیبراسیون مربوطه باشد.
• اتفاقی: تجدید کالیبراسیون تجهیزات پیش از موعد مقرر تعیین شده در برچسب کالیبراسیون و پس از انجام تعمیرات اتفاقی.

انواع برچسب کالیبراسیون و کنترل کیفی

1- برچسب سبز: نشان دهنده آن است که دستگاه تست شده و نتایج آزمون بیانگر آن است که عملکرد دستگاه در رنج استاندارد است.

2- برچسب زرد: مشروط؛ نشان دهنده آن است که نتایج حاصل از آزمونها بیانگر آنست که برخی تستها خارج از حد استاندارد است و دستگاه در برخی حالتها مشروط و محدود گردیده است.

3- برچسب قرمز: مردود؛ نتایج حاصل از انجام آزمونها بیانگر آنست که دستگاه قابلیت استفاده در بخش درمانی را نداشته و نیاز به سرویس و تعمیر دارد.

نگهداشت

به کلیه برنامه‏ ها، فرایندها و روش‏های اجرایی اطلاق می‏شود که به منظور حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مؤثر

و صحیح تجهیزات پزشکی و شیشه آلات آزمایشگاهی مورد استفاده قرار می‏گیرند. این تعریف شامل فرایندهای

استاندارد نصب و راه‏اندازی، آموزش‏های اولیه، آزمون‏های پذیرش، کالیبراسیون و تنظیم، نگهداری، تعمیرات جزئی،

کلی و اساسی، انجام کلیه آزمون‏ها برای حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد مورد نظر، ارتقاء نرم‏افزاری و

سخت‏افزاری و آموزش‏های ادواری و موردی و … است که منجر به استفاده بهینه از تجهیزات پزشکی می‏شود.

کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

انواع سیستم های نگهداری و تعمیرات

• سیستم نگهداری و تعمیرات واکنشی (Reactive Maintenance): بعد از وقوع خرابی نسبت به تعمیر ماشین و بازگشت وضعیت به حالت اولیه اقدام میشود.

• نگهداری و تعمیرات پیشگیرانه (Preventive Maintenance): یک روش سیستماتیک برنامه ریزی و زمان بندی شده جهت انجام کارهای نگهداری مورد نیاز بر طبق برنامه تنظیمی با هدف جلوگیری از فرسایش غیر عادی اجزا دستگاه و کاهش توقفات اضطراری تجهیزات.

• نگهداری و تعمیرات پیشگویانه (Predictive Maintenance): به مجموعه فعالیت هایی اطلاق می گردد که جهت

تعیین شرایط فنی کارکرد اجزاء ماشین در حین بهره برداری انجام گردیده و بر اساس نتایج حاصله از آن، زمان و

نوع فعالیت نت مورد نیاز تعیین میشود.

• نگهداری و تعمیرات موثر وسایل حجمی (Proactive Maintenance): با هدف بهبود وضعیت کارکرد ماشین آلات، کاهش میزان نیاز آنها به اجرای نت و حذف کامل علل وقوع خرابی ها انجام می گیرد.

• نگهداری برنامه ریزی شده (Planned Maintenance):

انجام نگهداری پیشگیرانه تجهیزات پزشکی به صورت کامل، نیازمند یک سری تجهیزات کالیبراتور و آنالایزر است که صحت و درستی عملکرد این تجهیزات در نتایج PM بسیار تاثیرگذار است.

ویژگیهای موثر در انتخاب شرکت های فعال در زمینه کالیبراسیون و کنترل کیفی

• داشتن مجوز ارائه خدمات کنترل کیفی از اداره کل تجهیزات پزشکی

• رعایت کلیه ضوابط و الزامات اجباری تعیین شده از اداره کل تجهیزات پزشکی

• دارا بودن پروانه اشتغال خدمات کنترل کیفی تجهیزات تصویر برداری از سازمان انرژی اتمی ایران

• رعایت ضوابط مرتبط با اسکوپ و تعرفه تعیین شده از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی

• انجام آزمونهای کنترل کیفی طبق زمان بندی اعلام شده از اداره کل تجهیزات پزشکی

• داشتن سابقه اجرایی مراکز درمانی طی چند سال اخیر

• آشنایی با الزامات و دستورالعملهای PM (نگهداشت پیشگیرانه) بر طبق استانداردهای اجرایی بین المللی

• کادر فنی مجرب و کارآزموده در زمینه های تخصصی مختلف

• بانک اطلاعات قوی از استانداردهای تجهیزات پزشکی ملی و بین المللی

• دستگاه های اندازه گیری دقیق با قابلیت ردیابی تا استانداردهای بین المللی (کالیبره شده)

• آگاهی و شناخت کارکنان مربوطه نسبت به تغییرات الزامات و قوانین کالیبراسیون وPM

• ارائه گزارشهای آماری دقیق و فنی

• امکان انجام آزمون انواع پارامترهای کمیتی، کیفیتی و ایمنی الکتریکی برای هر دستگاه پزشکی

طبق الزامات اداره کل تجهیزات پزشکی

کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

تعاریف و اصطلاحات کاربردی

۱- کنترل کیفی:

کنترل کیفی ، مقایسه خروجی یک وسیله (مرجع) پزشکی با یک استاندارد و تعیین میزان خطای این وسیله نسبت به آن و مقایسه با استانداردها را شامل می‌شود و شامل آزمون‌هایی است که جهت ارزیابی سنجش وضعیت کنترل کیفیت دستگاه از نظر ایمنی ، عملکرد و بررسی صحت و دقت استفاده می‌شود.

۲- کالیبراسیون:

کالیبراسیون مجموعه عملیاتی است که تحت شرایط معین میان دستگاه اندازه گیر (تجهیزات پزشکی) و مقدار متناظر آن از استانداردهای مرجع ، برقرار شده و اطمینان از عملکرد صحیح دستگاه در رابطه با خروجی مشخص را فراهم می آورد.

۳- هدف و دامنه کاربرد:

ایجاد نظامی مؤثر به منظور کنترل ، تعمیر و کالیبره کردن وسایل آزمون (تجهیزات پزشکی) به منظور اطمینان از تطابق اندازه گیری های انجام شده با استانداردهای مرجع.
آنچه مسلم است ، آزمون‌ها در هر دستگاهی نسبت به دیگری متفاوت است اما در یک نگاه کلی می توان آن ها را به دو دسته کمی و کیفی تقسیم بندی کرد.

۴- آزمون‌های کیفی:

در آزمون های کیفی بیشتر به بازرسی و بازبینی عینی و بصری تجهیزات پرداخته می شود. آزمون‌های کیفی شامل بررسی وضعیت اکسسوری‌ها ، کیفیت اتصالات ، عملکرد کلیدها و کنترل‌ها ، نشانگرها ، عملکرد با باطری و برق دستگاه و عملکرد آلارم‌ها و … است.

۵- آزمون‌های کمی:

در آزمون های کمی بیشتر اندازه گیری پارامترهای مختلف و بررسی صحت و دقت آنها مدنظر است. به عنوان مثال تست خروجی دستگاه ، تست میزان نشتی جریان بدنه دستگاه ، تست مقاومت زمین و … انجام می شود.
در این نوع آزمون‌ها ۳ دسته آزمون‌های کمی را به شرح زیر بررسی می‌کنیم:

الف) آزمون کمی بررسی عملکردی دستگاه:

در آزمون‌های عملکردی اندازه گیری خروجی‌های واقعی عملکردی دستگاه انجام شده و میزان خطای  آن‌ها نسبت به استاندارد مرجع محاسبه می‌شود.

ب) آزمون ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه:

آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی نیز شامل آزمون‌های زمین حفاظتی ، جریان نشتی بدنه ، جریان نشتی بیمار و جریان نشتی کمکی است.

ج) آزمون ایمنی الکتریکی اختصاصی دستگاه:

آزمون اختصاصی ایمنی الکتریکی هر دستگاه تعریف شده بر مبنای استاندارد اختصاصی IEC آن دستگاه.

خاطر نشان می‌گردد مبنای انجام آزمون‌های کیفی و آزمون‌های ایمنی الکتریکی عمومی دستگاه‌ها استاندارد ۲۰۰۵‚۱۹۹۵-۱-۶۰۶۰۱ IEC است.

حال این سوال مطرح می‌شود که انجام آزمون‌های کنترل کیفی کدام یک از دستگاه‌های پزشکی و بیمارستانی ضروری است؟
چنانچه پاسخ هر کدام از سوالات زیر مثبت باشد، نیاز به انجام آزمون‌های کنترل کیفی آن دستگاه بدیهی است:
۱٫ آیا این وسیله یا دستگاه مستقیماً در پروسه درمان بیمار یا مراقبت او نقش دارد؟
۲٫ آیا این وسیله اطلاعات نمایشی یا تشخیصی در پروسه درمانی بیمار را فراهم می‌کند؟
۳٫ آیا این وسیله در تماس با بیمار قرار می‌گیرد؟

کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

مستندات کالیبراسیون

لیبل گذاری:

هدف از این امر ، ایجاد روشی مناسب برای کنترل و استفاده از برچسب های کالیبراسیون است.

گواهی کالیبراسیون:

نتایج هر آزمون سنجش کالیبراسیون یا مجموعه ای از آزمون‌ها یا کالیبراسیون هایی که آزمایشگاه انجام

می دهد، باید به طور صحیح ، واضح ، بدون ابهام و مبتنی بر واقعیات و طبق دستورالعمل های خاص مندرج

در روش های آزمون یا کالیبراسیون گزارش شود.

الزامات عمومی و تکمیلی موافقت نامه اصولی اولیه اداره کل تجهیزات پزشکی

مجوز فعالیت برای متقاضیان پروانه کنترل کیفی در دو مرحله شامل “صدور موافقت اولیه” و سپس “صدور پروانه”

صورت می پذیرد. همچنین در صورتی که برای گروه های خاصی از وسایل و تجهیزات پزشکی ، از طرف مراکز

قانونی کشور همچون سازمان انرژی اتمی یا مؤسسه استاندارد و تحقیقات صنعتی ایران الزامات قانونی ویژه ای

تعیین شده باشد ، متقاضی پروانه موظف به طی مراحل قانونی و اخذ تأییدیه برای این‌گونه موارد است.

از برخی الزامات تکمیلی موافقت نامه اصولی نیز می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

دارنده پروانه فعالیت باید سیستم کیفیت متناسب با دامنه فعالیت خود ایجاد و اجرا نموده و برقرار نگه دارد.

همچنین دارنده پروانه باید متناسب با دامنه ی فعالیت تعیین شده در پروانه فعالیت و حجم خدمات ، نیروی

انسانی آموزش دیده و دارای مهارت های لازم را در استخدام داشته باشد.
کلیه وسائل و تجهیزات مورد نیاز برای انجام صحیح کنترل کیفی موضوع پروانه فعالیت باید فراهم شود و

گواهینامه کالیبراسیون معتبر از نظر سازمان قانونی داشته باشد.
دارنده پروانه موظف است فایل الکترونیکی کلیه گزارش های بررسی های انجام شده جهت مشتریان

خود در قالب این آیین نامه را به صورت ۶ ماه یکبار به سازمان قانونی ارائه کند.
آنچه ارائه شده شرح مختصری از مبانی و تعاریف اولیه کنترل کیفی و آزمون کالیبراسیون بود.

خوانندگان گرامی در صورت نیاز به اطلاعات بیشتر در زمینه الزامات و شرایط موافقت نامه اصولی

اولیه می‌توانند به وبسا‌یت اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کنند.

کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی

Summary
Review Date
Reviewed Item
کنترل کیفی،کالیبراسیون،حجم،شیشه آلات آزمایشگاهی،شیشه الات کالیبره،استاندارد،محصول،وسایل حجمی
Author Rating
51star1star1star1star1star